阿里巴巴国际站个人防护设备销往欧盟及英国的合规要求

作者: 雅玛森跨境 | 来源：东莞市雅玛森商务咨询有限公司 | 2025-03-27

背景

根据欧盟及英国相关指令/法规要求如2016/425/EU指令等，投放到欧盟及英国市场的个人防护设备（Personal Protective Equipment，下文简称PPE），需确保其符合欧盟及英国的安全、环保和性能标准。为了保障销往欧盟及英国的个人防护设备符合欧盟及英国当地合规要求、维护买卖双方的交易安全，阿里巴巴国际站将加强个人防护设备的欧盟及英国合规资质管控。

一、【法规定义】

个人防护设备指令2016/425/EU

法规定义:个人防护设备PPE是指设计用于个人保护健康和安全而准备佩戴或持有的任何装置或用具，以防止一种或多种健康和安全危害（个人防护设备PPE的核心功能部件及链接系统也同在欧盟PEE指令的约束范围内）。

个人防护设备应根据指令规定的风险类别进行分类如下

分类:

有些商品并不在欧盟个人防护装备指令的规定范围内，它们受其他法律的约束，包含专为以下目的设计的商品：

供军队或警察使用
用于自卫（体育活动除外）
用于保护消费者免受非极端性质的大气状况（例如，洗碗时的湿气和水分）影响
专门用于受欧盟成员国相关适用国际条约管制的远洋船只或飞机上

二、【适用范围】

1、本规则适用于阿里巴巴国际站（以下统称为“国际站”）所有注册会员（以下统称“商家会员”）。

2、本规则适用于所有销往欧盟及英国市场的需符合个人防护设备指令的商品，以下为列举部分个人防护设备，包含但不限于：

三、【合规要求及管控措施】

1、合规要求

销往欧盟及英国的个人防护设备需要出具相应的CE认证（或EU型式检验证书等）、符合性声明DOC、CE标志产品图片等，相关要求介绍如下：

欧盟符合性声明(Declaration of Conformity ):由制造商或其授权代表签署的正式声明文件，声明其个人防护设备PPE符合欧盟个人防护设备PPE指令的基本健康和安全要求。签署符合性声明意味着制造商承担法律责任，确保产品符合所有适用的欧盟法规和标准。（格式范本见欧盟PPE指令附件九 ANNEX IX
欧盟质量体系认证：欧盟个人防护设备PPE指令的质量体系评估是制造商通过建立和实施全面的质量管理体系，以确保其个人防护设备PPE产品持续符合指令要求的认证过程。它是 "第III类个人防护设备PPE"进入欧盟市场的重要合规途径之一。制造商在仅可选择欧盟公告机构（Notified Body）进行审核和评估，在质量体系通过评估后，公告机构将出具认证证书，主要适用于个人防护设备PPE指令已完成欧盟型式检验的 "第III类个人防护设备PPE"。（质量体系认证指引见欧盟PPE指令附件八 ANNEX VIII
欧盟产品抽检报告（EU Product Test report）：欧盟PPE指令的欧盟型式检验证书是一种合格评定文件，证明某种个人防护设备PPE产品符合欧盟的基本健康和安全要求，仅可由欧盟公告机构（Notified Body）每年随机抽检并出具检测报告，确认某种个人防护设备PPE产品的设计和制造符合欧盟PPE指令的基本要求，，主要适用于个人防护设备PPE指令已完成欧盟型式检验的 "第III类个人防护设备PPE"。（欧盟型式检验指引见欧盟PPE指令附件七 ANNEX VII
欧盟型式检验证书（EU type-examination certificate）：欧盟PPE指令的欧盟型式检验证书是一种合格评定文件，证明某种个人防护设备PPE产品符合欧盟的基本健康和安全要求，仅可由欧盟公告机构（Notified Body）检验并出具的证书，确认某种个人防护设备PPE产品的设计和制造符合欧盟PPE指令的基本要求，主要适用于欧盟PPE指令 "第II类个人防护设备PPE"以及 "第III类个人防护设备PPE"。（欧盟型式检验指引见欧盟PPE指令附件五 ANNEX V
欧盟CE证书:根据欧盟个人防护设备PPE指令及市场监督法规等，投放欧盟市场的个人防护设备PPE，需对该类型个人防护设备PPE参照欧盟技术标准进行系统的测试和评估后，由符合条件的合格评定机构出具的证书，该证书表明对应个人防护设备PPE符合欧盟相关法规及技术标准，适用于个人防护设备PPE指令范围内的 "第I类个人防护设备PPE"。
欧盟PPE技术文件:技术文件指定制造商用来确保个人防护设备PPE 符合欧盟PPE指令第 5 条所述及附件 II 所述的适用基本健康和安全要求的生产方法指引文件。适用于个人防护设备PPE指令范围内的所有个人防护设备PPE。（技术文件指引见欧盟PPE指令附件三 ANNEX III
产品加贴CE标志:商品应按要求加贴CE标志，表明产品已符合相关的欧盟法规和标准。对于 "第III类个人防护设备PPE"，CE 标志后面应跟着附件 VII 或 VIII 中规定的程序所涉及的公告机构的识别编号。

2、管控措施

四、【FAQ】

欧盟法规及标准参考依据：

Directive 2016/425/EU
RegCEation (EC) 765/2008
Decision 768/2008
RegCEation (EU) 2019/1020

个人防护设备加强欧盟合规管控原因？

欧盟法规要求所有投放到欧盟及英国市场的个人防护设备必须应经过检测确保其符合欧盟个人防护设备指令，并获得符合标准的CE认证以及产品加贴CE标志，否则将面临执法措施。

因此，为减少个人防护设备卖家在海外市场的商业损失并消除消费者对其产品的安全疑虑，阿里巴巴国际站将加强该类商品的管控。

不适用于欧盟PPE指令的产品

以下产品不适用于欧盟PPE指令，包含专为以下目的设计的商品：

供军队或警察使用
用于自卫（体育活动除外）
用于保护消费者免受非极端性质的大气状况（例如，洗碗时的湿气和水分）影响
专门用于受欧盟成员国相关适用国际条约管制的远洋船只或飞机上

欧盟符合性声明(EU Declaration of conformity)

符合性申明需要体现产品信息，相关的指令和协调标准，由制造商、品牌所有者、进口商出具的符合性声明 (DoC)，表明商品符合上述法规、标准和要求。*文件中必须包含责任人的姓名、职务和签名。

个人防护设备的符合性声明填写要求参考：

PPE指令2016/425/EU，ANNEX IX， https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/425/oj

CE标志的要求

需要留意高度要求（通常会默认不小于5mm的高度）, 需要等比例缩放。可以从参考链接里面下载标准格式文档。

参考链接: https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

欧盟负责人

《通用产品安全法规》（以下简称”GPSR“）将从2024年12月13日起全面生效。根据GPSR的规定，绝大多数销往欧盟的非食品的消费类商品必须有欧盟负责人，在线电商平台有义务对外展示欧盟负责人的信息。欧盟负责人的主要义务是保存产品的技术合规文件，并担任商家与市场监管机构之间的联络人。关于欧盟负责人的解读可参见《关于欧盟通用产品安全法规（GPSR）的合规须知》、《阿里巴巴国际站关于上传欧盟负责人的合规要求》

个人防护设备投放到英国的合规要求

个人防护设备投放到英国市场，产品需加贴CE标签或UKCA标签。加贴CE标签适用欧盟法规”(EU) 2016/425”；加贴UKCA标签则适用英国法规”Personal Protective Equipment Regulations 2018”。

实行国别限售后，原先发布在类目下的产品如何处理？

需要及时上传商品相应的CE证书（或EU型式检验证书等）、符合性声明Doc、CE标志产品图片。待证书审核通过后，及时完成品证关联。

商家在哪上传相关认证？

商家主账号后台【认证中心—证书管理—证书上传—认证检测—国别限售准入】

注意事项：仅管理员账号（主账号）可上传商品相关资质

证书上传操作流程

①登录商家My Alibaba后台

商家My Alibaba后台→认证中心→证书管理→证书上传

②进入上传证书界面，选择认证类型、准入类目、证书名称

*认证检测→填写被认证主体名称→国别限售准入→个人防护设备→填写证书编号→选择证书名称EN15494